(Reuters) – Dois diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já votaram a favor dos pedidos de uso emergencial das vacinas da Sinovac e da AstraZeneca contra a Covid-19, em reunião extraordinária do órgão regulador neste domingo, após recomendação favorável da área técnica da agência a ambos os imunizantes.
No caso da CoronaVac, da chinesa Sinovac, a relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, impôs como condição para o uso emergencial a assinatura pelo Instituto Butantan, autor do pedido, de um termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro, uma vez que os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes, e subsequente publicação no Diário Oficial.
“Voto pela aprovação temporária do uso emergencial, condicionando à assinatura de termo de compromisso em anexo e a subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial”, disse a relatora em seu voto.
As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefÃcios conhecidos superam os riscos potenciaisâ€, disse Meiruze.
A relatora reconheceu que “a vacinação no enfrentamento à Covid-19 pode ajudar a evitar a proliferação da doença, bem como seus graves danos à saúde”, mas destacou o caráter temporário e emergencial da autorização e o necessário acompanhamento até que as vacinas obtenham um registro definitivo.
O diretor Romison Mota, que votou logo após a relatora, acompanhou o voto dela.
A decisão da Anvisa sobre a aprovação emergencial das vacinas será tomada com base nos votos dos cinco diretores da agência reguladora, por maioria simples.
Mesmo que a Anvisa aprove as duas vacinas, somente a CoronaVac, da Sinovac, estará disponÃvel para aplicação em um primeiro momento, uma vez que houve atraso no cronograma de importação e produção da vacina da AstraZeneca, que era a principal aposta do governo federal.
O Instituto Butantan, parceiro da Sinovac no Brasil, já possuà em estoque 6 milhões de doses de CoronaVac importadas da China, que serão aplicadas caso o uso emergencial seja aprovado.
Enquanto diversos paÃses do mundo já estão vacinando contra a Covid desde o final do ano passado, o Brasil ainda não aprovou nenhuma vacina para aplicação na população, apesar de ser um dos locais mais afetados pela pandemia, com quase 210 mil mortos. O Brasil registrou no sábado mais de 1 mil mortes pelo vÃrus pelo quinto dia seguido.
Antes dos votos dos diretores, a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial de ambas as vacinas, condicionado ao monitoramento de incertezas observadas pelo órgão regulador na análise dos estudos dos imunizantes.
O uso emergencial de vacinas foi regulamentado pela Anvisa em dezembro do ano passado para que vacinas para Covid-19 possam ter o seu uso autorizado antes mesmo que todos os estudo e dados sejam finalizados. O uso é considerado experimental e por isso tem valor temporário, até que a vacina receba o registro definitivo no paÃs.
