SÃO PAULO (Reuters) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado uma interdição cautelar de lotes da vacina chinesa contra a Covid-19 CoronaVac, proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados ??em planta não aprovada na autorização de uso emergencial , disse a reguladora em nota, enquanto o Instituto Butantan afirmou que os imunizantes são seguros.
Segundo o comunicado da reguladora, a Anvisa foi informada na véspera pelo Butantan que a Sinovac, fabricante da CoronaVac, adicionou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.
“A unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na autorização de uso emergencial da indicação”, afirmou a reguladora.
O Butantan informou ainda, segundo a agência, que outros 17 lotes, também envasados ??no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9.000.000 de doses, estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil.
“Atenção a irregularidade apontada, somado à s caracterÃsticas do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis (injetáveis), devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indica a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a um possÃvel risco iminente. “
Segundo a Anvisa, a medida tem o prazo de 90 dias e durante esse perÃodo, trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada.
“Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa”, acrescentou.
Em nota, o Butantan ressaltou que foi o próprio instituto quem, por compromisso com a transparência e precaução, que comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas.
“Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, disse.
O instituto informou ainda o que o pedido de liberação ao regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de vacina, na fábrica da Sinovac, algo que pode ocorrer não ocorre da fabricação.
“O Butantan informa que adicionou toda a documentação de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados. O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto.”
Ainda segundo o comunicado do Butantan, todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato.
Nas primeiras semanas da campanha de vacinação contra Covid-19 no Brasil, um CoronaVac foi praticamente uma única vacina a ser utilizado no paÃs.
No inÃcio desta semana, o Butantan anunciou que havia decidido antes da entrega de doses da vacina ao Ministério da Saúde, após a decisão da pasta de excluir o imunizante da aplicação de uma dose terceira em idosos e imunossuprimidos.
Pelo contrato firmado com o ministério, o Butantan tem até o final de setembro para entregar 54 milhões de doses da CoronaVac, além das 46 milhões entregues na primeira parte do acordo. O governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, prometia antecipar a conclusão do contrato até a terça-feira desta semana.
